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【CTR20200109】双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20200109

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

双黄栀胶囊

药物类型

中药

规范名称

双黄栀胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

试验通俗题目

双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

试验专业题目

双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）以安慰剂为对照，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性； 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 3）观察双黄栀胶囊临床使用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者，伴或不伴胆囊结石；

排除标准

1.患有急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石＞2.5cm、胆囊肿瘤者；

2.患有功能性消化不良、消化性溃疡病史者；

3.大便潜血阳性、血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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