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    【CTR20201468】评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201468

    试验状态

    已完成

    药物名称

    柴黄利胆胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    柴黄利胆胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-07-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

    试验通俗题目

    评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究

    试验专业题目

    与大柴胡颗粒及安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲双模拟、剂量探索II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的是初步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性，探索最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 288  ；

    第一例入组时间

    2020-07-24

    试验终止时间

    2021-08-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者；

    排除标准

    1.患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；

    2.血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；

    3.合并有症状的肾及输尿管结石者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510405

    联系人通讯地址
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