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    【ChiCTR2100050160】腔内心电图定位技术在不同类别PICC置管中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050160

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-08-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    尖端判定准确率

    试验通俗题目

    腔内心电图定位技术在不同类别PICC置管中的应用研究

    试验专业题目

    腔内心电图定位技术在不同类别PICC置管中的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索PICC导管内导丝或PICC导电头端作为腔内电极两种方式对导电准确率的影响； 2.探索PICC导管内导丝或PICC导电头端作为腔内电极两种方式置管对置管并发症的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究入组的受试者将按2：1比例随机分配到试验组和对照组，应用相应的临床试验产品（试验器械或对照器械）和技术。随机化分组采用按中心分层的区组随机化，区组长度可变，由第三方统计师采用SAS9.3软件制作随机安排表，并据此为每个患者制作随机化用的密码信封，以实现分配隐藏。各个中心由专人保管密码信封，只有在患者入组分配随机号后，研究者才能打开信封根据指示给病人相应的处理。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000;2000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-30

    试验终止时间

    2022-08-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.遵医嘱，首次需要进行PICC置管的患者（年龄 18-80岁）； 2.置管前无严重心血管疾病，如房颤、肺心病等P波异常患者，严重的心脏传导阻滞等； 3.未参加其他临床研究的患者； 4.自愿地参加该项临床研究并签署知情同意书，配合临床随访的患者。；

    排除标准

    1.局部畸形或有疤痕形成的患者； 2.穿刺部位有感染或破损的患者； 3.肿瘤压迫血管的患者； 4.确诊或疑似导管相关性感染、菌血症、败血症的患者； 5.确诊或怀疑对硅胶材质过敏的患者； 6.在预插管部位有放疗史的患者； 7.有静脉血栓、外伤或血管外科手术史的患者； 8.有上腔静脉综合征的患者； 9.从医行为差的患者； 10.外周血管严重水肿的患者； 11.高流量的输注液体、需进行血液透析、安装起搏器、拄拐杖或可能接受A-V造瘘术的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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