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    【ChiCTR2500100842】新型复合微孔多聚糖止血粉预防直肠ESD术后出血的疗效分析——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100842

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    直肠ESD术后

    试验通俗题目

    新型复合微孔多聚糖止血粉预防直肠ESD术后出血的疗效分析——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

    试验专业题目

    新型复合微孔多聚糖止血粉预防直肠ESD术后出血的疗效分析——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究新型复合微孔多聚糖止血粉预防直肠ESD术后出血的疗效

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    术者用简单随机法产生随机序列

    盲法

    试验项目经费来源

    重庆联佰博超医疗器械有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    324

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2026-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄≥18岁,性别不限; (2)内镜下确诊直肠病变,根据《中国结直肠癌及癌前病变内镜诊治共识(2023,广州)》及《消化道黏膜病变内镜黏膜下剥离术治疗专家共识》的符合ESD适应征的患者:长径>20 mm、难以使用EMR行一次性完全切除的病变;>10 mm的EMR残留或治疗后复发再次行 EMR 治疗困难的病变;黏膜下肿瘤,无淋巴结转移; (3)自愿参加本项研究,签署知情同意书。;

    排除标准

    (1)月经期、妊娠期、哺乳期妇女; (2)既往结直肠外科手术史 (3)合并心脑血管、肺、肝、肾等严重器质性疾病者; (4)合并血液病、凝血功能障碍者; (5)合并炎症性肠病、腺瘤病者; (6)术前1周内服用抗凝药物史者; (7)在四周内注册参加其他临床试验。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北部战区总医院内窥镜科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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