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【CTR20170189】T0004治疗儿童鲜红斑痣的研究

基本信息
登记号

CTR20170189

试验状态

已完成

药物名称

注射用海姆泊芬

药物类型

化药

规范名称

注射用海姆泊芬

首次公示信息日的期

2017-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

鲜红斑痣

试验通俗题目

T0004治疗儿童鲜红斑痣的研究

试验专业题目

T0004光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索本品光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的合理光照剂量；考察其在7-14岁儿童体内的药物动力学行为及药物动力学参数；观察其治疗儿童鲜红斑痣的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2017-08-08

试验终止时间

2020-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经临床确诊的儿童鲜红斑痣患者；

排除标准

1.鲜红斑痣治疗部位处于头颈部以外的部位；

2.患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者；

3.治疗区接受过同位素治疗、两次以上光动力治疗（不包括两次）或可能影响到疗效评价的其他治疗；4.目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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