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      【CTR20191983】盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20191983

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      盐酸莫西沙星片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸莫西沙星片

      首次公示信息日的期

      2019-10-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

      试验通俗题目

      盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸莫西沙星片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      225800

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以扬州中宝药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片(规格：0.4g/片)为受试制剂，以Bayer AG的盐酸莫西沙星片(商品名：AVELOX，拜复乐，规格：0.4g/片)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对本品及辅料中任何成份或其他喹诺酮类药物过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)；

      2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素(如：既往有肝功能损伤、重症肌无力、肌腱炎、心力衰竭、电解质紊乱、心电图QT间期延长病史等)；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

      3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆三峡医药高等专科学校附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      404000

      联系人通讯地址
      盐酸莫西沙星片的相关内容
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      • 中国临床试验53条
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