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    【CTR20220177】硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220177

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸舒欣啶注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸舒欣啶注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-28

    临床申请受理号

    CXHL2101457

    靶点

    /

    适应症

    心房颤动

    试验通俗题目

    硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中单次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征；探索硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的药效学(PD)特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2022-03-10

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验， 能理解和签署知情同意书自愿参加试验， 能理解和签署知情同意书能够按照试验方案要求完成试验；

    排除标准

    1.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等；

    2.已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    硫酸舒欣啶注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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