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    【CTR20160932】健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160932

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸蒿乙醚胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸蒿乙醚胺片

    首次公示信息日的期

    2017-04-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验

    试验专业题目

    健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的随机、双盲、剂量递增的单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索单次给药及连续多次给药条件下，健康受试者口服SM934的人体最大耐受剂量和药代动力学特性，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 98  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者体重指数（BMI）范围是19~25（含上下限），体重指数=体重(kg)/身高(m)2 ；男性体重≥50kg、女性体重≥45kg。；2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史；3.无过敏史，无体位性低血压史；4.筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者；

    排除标准

    1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；

    2.既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）；3.有恶性肿瘤病史者；4.有手术计划者；5.存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；

    6.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支；7.已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；8.近3个月内参加过献血者；9.存在精神障碍者；10.近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验；11.妊娠或哺乳期妇女；12.其他由研究者判定不适合参加本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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