1. yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220630】BGT-002片单次给药在健康人中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220630

    试验状态

    已完成

    药物名称

    BGT-002片

    药物类型

    化药

    规范名称

    BGT-002片

    首次公示信息日的期

    2022-04-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症

    试验通俗题目

    BGT-002片单次给药在健康人中的I期临床研究

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BGT－002片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 59 ；

    实际入组人数

    国内: 61  ；

    第一例入组时间

    2022-05-24

    试验终止时间

    2022-12-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；8.每日吸烟多于10支者；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任一阳性者；10.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；11.妊娠检查阳性者（女性适用）；12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    BGT-002片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验11条
    点击展开

    博骥源（上海）生物医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    BGT-002片相关临床试验

    更多