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    【ChiCTR2400090167】氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090167

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验

    试验专业题目

    氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计评价氨糖软骨素对膝骨关节炎的干预效果，对临床防治膝骨关节炎提供实验依据。 次要目的：目前氨基葡萄糖缺乏膳食摄入量报告，本项目的实施，将为氨基葡萄糖应用于KOA防治提供一些来自于人群研究的证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由专业统计人员对入选对象通过计算机随机数字表进行随机分组

    盲法

    双盲。研究对象和研究实施人员不了解试验分组情况，由研究设计者来安排和控制全部试验,根据计算机随机法安排

    试验项目经费来源

    项目经费由佳格食品(中国)有限公司提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄50～75岁； （2）绝经女性（月经停止＞12个月）； （3）单侧膝关节病变； （4）按照骨关节炎Kellgren-Lawrence影像学分级标准，Ⅱ~Ⅲ级活动期KOA患者； （5）在100mm视觉模拟评分（VAS）上自我报告的整体疼痛评分为40-80mm； （6）无智力、语言与认知障碍，能理解、配合干预内容并进行沟通； （7）知情同意，自愿参加本研究。；

    排除标准

    （1）对本次试验使用的受试物过敏（盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙与安慰剂成分）； （2）合并其他类型关节炎、痛风、关节损伤、患肢有血管神经病变者； （3）膝部骨折、肿瘤； （4）既往有关节腔内注射治疗或手术治疗史，且未来6个月有膝关节手术计划； （5）在近一个月内使用影响骨代谢的药物的患者（不包括补钙和维生素D）或一个月内服用过氨基葡萄糖、硫酸软骨素有关的药品或保健品者； （6）近三个月内有参加过其他干预项目。 （7）严重的肝肾疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、严重的心血管疾病、呼吸系统等疾病。 （8）运动相对禁忌证：近期心肌梗死、不稳定心绞痛、严重外周血管疾病和不稳定性心绞痛。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉科技大学医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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