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    【ChiCTR2300074668】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对基于NI反馈的丙泊酚-瑞芬太尼闭环靶控输注的影响——一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074668

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    艾司氯胺酮

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮

    首次公示信息日的期

    2023-08-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性胆囊炎

    试验通俗题目

    亚麻醉剂量艾司氯胺酮对基于NI反馈的丙泊酚-瑞芬太尼闭环靶控输注的影响——一项随机对照试验

    试验专业题目

    亚麻醉剂量艾司氯胺酮对基于NI反馈的丙泊酚-瑞芬太尼闭环靶控输注的影响——一项随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    基于NI指导下丙泊酚-瑞芬太尼程控性闭环靶控输注系统，在艾司氯胺酮的临床使用情况下，分离麻醉特性不会影响闭环系统指导的准确性。但具体的影响程度是否可以量化，并依据量化的指标来指导此模型更好地应用于更广的临床实际条件、不同给药背景。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用Excel软件采用随机数字表法进行随机分组

    盲法

    实验组与对照组的纳入分组及术中管理均由不同人员操作，并且实验组和对照组的相关管理操作均由两组人员彼此独立完成，互不干扰。进行统计分析的人员与临床一线操作人员相互独立，最终的数据均来自电子麻醉病例系统，确保数据和客观和准确性。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金62076253/研究者自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2024-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.择期行腹腔镜全麻手术患者，麻醉时长>60min； 2.18~55岁； 3.BMI>=18.5kg/m2； 4.ASA Ⅰ~Ⅱ级。；

    排除标准

    1.艾司氯胺酮、丙泊酚或瑞芬太尼禁忌症； 2.鸡蛋/大豆产品过敏反应；芬太尼类似物过敏； 3.已知/怀疑的神经系统疾病、肿瘤、中风、神经退行性疾病、严重头部损伤、癫痫发作、既往脑电图检查异常、认知缺陷、获得性头皮/颅骨异常、精神疾病、严重抑郁、创伤后应激障碍、精神病； 4.过去7天内服用精神药物； 5.过去30天内有药物滥用/滥用史、怀孕； 6.目前参与任何其他涉及药物或设备的研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    艾司氯胺酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评25条
    • 全球临床试验195条
    • 中国临床试验1054条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品14条
    • 英国药品6条
    • 法国药品9条
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    • 中国台湾药品1条
    市场信息
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    一致性评价
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