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    【ChiCTR2300074476】基于PROSPECT指南的疼痛管理方案在儿童扁桃体切除术后镇痛的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074476

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童扁桃体切除术后疼痛

    试验通俗题目

    基于PROSPECT指南的疼痛管理方案在儿童扁桃体切除术后镇痛的应用

    试验专业题目

    基于PROSPECT指南的疼痛管理方案在儿童扁桃体切除术后镇痛的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究基于PROSPECT指南推荐等级的两种药物在儿童扁桃体切除术后镇痛效果的有效性和安全性。 次要目的：1.比较布洛芬和对乙酰氨基酚在儿童扁桃体切除术后的不良事件的发生率是否存在差异，包括：苏醒期躁动、术后出血、恶心呕吐的发生率；2.验证基于PROSPECT指南推荐等级的镇痛措施是否适用于国内患者的围术期镇痛。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由操作者先根据手术方式的不同先作分层，分为传统扁桃体切除术（传统方式组）和低温等离子扁桃体切除术（低温等离子组），再通过计算机生成随机数字的方法将不同手术方式的患儿随机分为两组。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    申办方

    试验范围

    /

    目标入组人数

    68

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-10

    试验终止时间

    2024-08-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄3-14岁、性别不限； 2.择期全身麻醉下行扁桃体切除术或扁桃体联合腺样体切除术，手术方法包括传统扁桃体切除术和低温等离子切除术； 3.ASA分级：I-II级； 4.自愿参加本次研究并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.对非甾体抗炎药及其他相关研究药物过敏的患者； 2.有哮喘病史的患者； 3.消化道出血史的患儿； 4.凝血功能异常或血小板功能异常（如血友病）； 5.给药前30天内服用过在研药物； 6.肝肾功能不全的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院麻醉手术中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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