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    【ChiCTR2100052731】罗哌卡因用于全膝关节置换术超声引导下收肌管阻滞联合IPACK阻滞（ACB+IPACK）的最低有效体积研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052731

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗哌卡因

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗哌卡因

    首次公示信息日的期

    2021-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    膝关节骨关节炎

    试验通俗题目

    罗哌卡因用于全膝关节置换术超声引导下收肌管阻滞联合IPACK阻滞（ACB+IPACK）的最低有效体积研究

    试验专业题目

    罗哌卡因用于全膝关节置换术超声引导下收肌管阻滞联合IPACK阻滞（ACB+IPACK）的最低有效体积研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究罗哌卡因用于全膝关节置换术超声引导下收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间浸润（IPACK）阻滞的最低有效体积。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    有偏硬币序贯法的分配顺序是使用计算机生成的随机数表进行分配的，该随机数表由统计人员使用微软Excel (Redmond, WA, USA)生成。研究人员可接触清单，在中心药房准备相应的体积的罗哌卡因注射器，在所有罗哌卡因制剂中加入肾上腺素(2.0 μg/mL)。

    盲法

    患者、麻醉师、外科医生和术后护理人员对罗哌卡因体积分配不知情。

    试验项目经费来源

    四川大学华西医院1.3.5科技项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-20

    试验终止时间

    2022-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.因膝关节重度骨关节炎需行单侧初次全膝关节置换术（TKA）患者； 2.年龄为40-80岁； 3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ-Ⅲ级。；

    排除标准

    1.对麻醉药物及磺胺过敏者； 2.存在中度以上的术侧膝关节畸形（内外翻、屈曲畸形）以及关节僵直； 3.酗酒或长期服用阿片类药物者； 4.语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（numeric rating scales，NRS）者； 5.手术侧肢体神经病变者； 6.精神病患者； 7.既往存在消化道溃疡者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院麻醉手术中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    罗哌卡因的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发12条
    • 中国药品审评338条
    • 全球临床试验980条
    • 中国临床试验651条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品78条
    • 中国药品批文98条
    • 美国NDC目录87条
    • 欧盟互认程序药品75条
    • 日本药品5条
    • 英国药品22条
    • 德国药品75条
    • 法国药品59条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品4条
    市场信息
    • 药品招投标7436条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
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    一致性评价
    • 一致性评价45条
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    • 美国橙皮书77条
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    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
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