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    【ChiCTR2400087940】不同药物复合罗哌卡因胸椎旁神经阻滞在Ivor－Lewis食管癌根治术中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087940

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    罗哌卡因

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗哌卡因

    首次公示信息日的期

    2024-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    不同药物复合罗哌卡因胸椎旁神经阻滞在Ivor－Lewis食管癌根治术中的应用研究

    试验专业题目

    不同药物复合罗哌卡因胸椎旁神经阻滞在Ivor－Lewis食管癌根治术中的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在快速康复外科理念下，全麻复合TPVB 将成为胸外科手术更受推荐的麻醉方式。为了加强罗哌卡因镇痛效果，延长其镇痛时间，局麻药佐剂被越来越多的应用于临床，但是各种佐剂的安全性和有效性一直以来都备受争议。国内外也很少有研究将临床常用的佐剂进行系统的比较。因此本研究以前瞻性随机临床对照试验为基础，收集相关病例资料及试验数据进行系统的分析，评估不同类型佐剂联合罗哌卡因在TPVB中应用时的阻滞效果及对术后疼痛和恢复质量的影响；同时通过组间的比较，可以帮助麻醉医生明确何种类型的佐剂能够产生最明确的效果，达到理想的镇痛效果且伴随的并发症较少，争取为开胸手术患者的麻醉和镇痛寻求新的方法和思路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由不参与神经阻滞操作和效果评估的医生应用 Excel 软件产生并记录 1～120之间无重复的所有随机数，120个随机数字代表纳入的120例患者，其中4的倍数(4n)为C组患者，4n+1为D组患者, 4n+2为E组患者, 4n+3为S组患者。分组完成后将每个数字对应的组别及干预措施密封后丛1开始编号，保证其与纳入患者的顺序一一对应，

    盲法

    试验协调员根据分组准备研究药物，不参与麻醉管理、围手术期护理和术后随访。患者、麻醉医生和其他医疗成员，以及负责患者招募、数据收集和随访评估的研究者对分组设盲。

    试验项目经费来源

    萃英科技创新项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）性别不限，年龄 30～65 岁；（2）BMI 18～28kg/m^2；（3）ASA分Ⅰ～Ⅲ级；（4）拟施手术：Ivor-Lewis食管癌根治手术。；

    排除标准

    （1）已知对试验药物过敏；（2）凝血功能障碍；（3）穿刺部位感染；（4）近期止痛药摄入史及药物滥用史；（5）患有精神障碍等疾病者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    罗哌卡因的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发12条
    • 中国药品审评338条
    • 全球临床试验977条
    • 中国临床试验651条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品78条
    • 中国药品批文98条
    • 美国NDC目录87条
    • 欧盟互认程序药品75条
    • 日本药品5条
    • 英国药品22条
    • 德国药品75条
    • 法国药品59条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品4条
    市场信息
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