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    【ChiCTR2300073259】病证结合模式下中原地区特应性皮炎的辨治：一项随机对照试验的研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073259

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    病证结合模式下中原地区特应性皮炎的辨治：一项随机对照试验的研究方案

    试验专业题目

    病证结合模式下中原地区特应性皮炎中医辨治优化方案及疗效评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.制定特应性皮炎中医辨治方案以指导临床； 2.初步构建特应性皮炎中医临床疗效评价指标体系。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用信封随机法入选受试者，由药厂负责人员将试验病例分成两组。

    盲法

    采用双盲法，为了控制研究的偏倚，使已知的偏倚来源达到最小，本研究中釆用随机数字表入选受试者。制备两组药品的外观、气味、性状基本一致，以保证盲法试验的顺利进行。盲法的具体操作是药厂负责人员将试验病例数分为两组，试验各组药盒标签上写上药物编号、适应症、规格、数量、用法、储存条件、批件文号、有效期等，盒内所有药物的标也写上相同编号， 并写上“临床研究用药，仅限于临床研究使用”字样，同时采用第三方评价判定疗效和统计学处理。

    试验项目经费来源

    单位资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120;40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-01

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.皮肤科门诊患者，年龄在 3-60 岁之间，性别不限； 2.符合西医和中医诊断诊断标准； 3.治疗前一个月内未接受系统治疗，以及未使用过皮质类固醇激素、免疫抑制剂、细胞毒性药物等的患者； 4.能够按时复诊或随访； 5.自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对试验药物过敏者； 2.合并有精神疾病、恶性肿瘤晚期、艾滋病及严重的心脑肾等内科疾病； 3.未按规定使用药物、按时复诊的患者； 4.感染、妊娠、分娩、哺乳或外伤等应激状态患者； 5.使用其他药物影响疗效判定的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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