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【ChiCTR-IPR-17011268】依那普利叶酸片预防造影剂肾病的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011268

试验状态

尚未开始

药物名称

依那普利叶酸片

药物类型

/

规范名称

依那普利叶酸片

首次公示信息日的期

2017-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造影剂肾病

试验通俗题目

依那普利叶酸片预防造影剂肾病的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

依那普利叶酸片预防造影剂肾病的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨依那普利叶酸片对冠心病合并肾功能轻度减低患者冠状动脉介入治疗（PCI）术后造影剂肾病（CIN）发生的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按统计中心提供的随机信封法获取随机号入组，将患者随机分为依那普利叶酸组和空白对照组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴自愿参加本试验并签署知情同意书； ⑵年龄≥18岁，≤80周岁； ⑶拟行冠状动脉支架植入术治疗； ⑷轻度肾功能减退（60ml/min/1.73m2≤eGFR≤89ml/min/1.73m2）； ⑸近一月内未服用叶酸或含叶酸制剂、避孕药、维生素B6和B12等药物影响Hcy代谢； ⑹至少14天内未用ACEI/ARB类药物； (7)入选后如需行择期二次PCI能够等待1周以上者。；

排除标准

⑴有ACEI/ARB类药物或对比剂过敏史； ⑵慢性肾脏病1期及3期以上（eGFR≥90ml/min/1.73m2及eGFR＜60ml/min/1.73m2）； ⑶急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）； ⑷NYHA心功能分级Ⅳ级，血流动力学不稳定，不能平卧24h以上； ⑸入选前14天内已应用ACEI/ARB类药物； ⑹入选前14天内行CT、MRI造影及其他应用对比剂检查；预计研究期间需要进行使用其它对比剂的影像学检查（1周后择期PCI除外，需用同种对比剂）； ⑺血压低于120/80mmHg； ⑻肝功能异常，ALT＞正常值上限3倍； ⑼甲状腺功能异常； ⑽恶性肿瘤、炎症性疾病、自身免疫疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
依那普利叶酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标672条
  • 药品广告6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码12条
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