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    【CTR20132118】左舒必利注射液临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132118

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左舒必利注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    左舒必利注射液

    首次公示信息日的期

    2015-08-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性呕吐

    试验通俗题目

    左舒必利注射液临床研究

    试验专业题目

    左舒必利注射液治疗急性呕吐随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以盐酸甲氧氯普胺注射液为对照，评价左舒必利注射液治疗急性呕吐的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-03-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65 岁门、急诊留观或住院患者，男女不限；

    排除标准

    1.中枢性呕吐、前庭障碍性呕吐、神经性呕吐患者；2.胃肠道出血、穿孔或临床上高度疑诊机械性肠梗阻或幽门梗阻的患者。；3.躁狂、癫痫、甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、垂体瘤、血压＜ 90/60mmHg、尿潴留患者。；4.正在接受放疗、化疗的恶性肿瘤患者；5.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、TBIL≥正常上限1.5 倍， Cr＞正常上限）；6.具有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严 重疾病，如糖尿病酮症、慢性肾功能不全及艾滋病等；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史；9.对本试验药物已知成分、普鲁卡因、普鲁卡因胺过敏或过敏体质者。；10.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；11.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；12.研究者认为不能参加该临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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