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    【ChiCTR2500100742】新型靶向碳酸酐酶IX的PET/CT显像用于透明细胞肾细胞癌诊断试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100742

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    需确诊或疑似ccRCC患者

    试验通俗题目

    新型靶向碳酸酐酶IX的PET/CT显像用于透明细胞肾细胞癌诊断试验研究

    试验专业题目

    新型靶向碳酸酐酶IX的PET/CT显像用于透明细胞肾细胞癌诊断试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估[18F]AlF-CAIX-N PET/CT 显像在透明细胞肾细胞癌（ccRCC）诊断中的敏感度和特异性。本研究通过高特异性和敏感性的影像学显像技术，提高ccRCC早期诊断的准确性，尤其是提高对微小病灶的检测能力。减少传统成像方法中的假阳性和假阴性结果，从而提升诊断的可信度，为临床提供一种更为精确、无创的检测工具，进而改善患者的预后并为个体化治疗提供支持。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2028-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。 2. 年龄18-70岁，（以签署知情同意书日期为准），性别不限。 3. 患者的主要纳入标准为已病理确诊ccRCC或临床表现及其他影像学检查怀疑需要明确的ccRCC。 4. 预计生存时间超过12个周。 5. 血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109L或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限）, ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP ≤4.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT）。 6. 愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

    排除标准

    1. 垂危急救病人；呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者。 2. 存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；备孕期、怀孕或哺乳期的妇女；已知对放射性药物或其辅料剂过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）。 3. 不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者。 4. 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期。 5. 经研究者判断认为不适合参与本研究。 6. 合并第二种原发肿瘤的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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