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【ChiCTR2500102685】减轻子宫损伤的相关术式优化与技术创新_子研究2：系统性光动力治疗高级别宫颈病变的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102685

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈高级别鳞状上皮内病变III级 （CIN3）患者

试验通俗题目

减轻子宫损伤的相关术式优化与技术创新_子研究2：系统性光动力治疗高级别宫颈病变的多中心临床研究

试验专业题目

减轻子宫损伤的相关术式优化与技术创新_子研究2：系统性光动力治疗高级别宫颈病变的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过多中心临床研究，对比传统切除性宫颈病变治疗方式，评价系统性光动力治疗高级别宫颈病变的有效性、安全性及生育力保护疗效。期望解决因宫颈切除性手术所造成的宫颈机能不全、宫颈狭窄对生育的影响（不孕、流产和早产），甚至子宫切除造成女性无法生育的问题。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.光动力治疗组： （1）年龄18-40岁有生育要求、非孕期、全身状况良好女性； （2）病理诊断宫颈高级别鳞状上皮内病变III级 （CIN3）患者，要求进行系统性光动力治疗； （3）签署知情同意书。 2.传统手术治疗组： （1）年龄18-40岁有生育要求、非孕期、全身状况良好女性； （2）病理诊断宫颈高级别鳞状上皮内病变III级 （CIN3）患者疗； （3）签署知情同意书。；

排除标准

1.光动力治疗组： （1）患有血卟啉症及其他因光而恶化的疾病或对卟啉类或对任何赋形剂过敏者； （2）妊娠期、哺乳期； （3）患免疫系统疾病并使用免疫抑制或调节药物（如皮质激素类药物可能降低PDT疗效）； （4）急性炎症期及一般传染病活动期； （5）正在大剂量使用抗血栓或抗血小板凝集的药物； （6）伴有明显肝功能异常、凝血功能障碍者及其它严重未控制的内科合并症。 （7）有严重精神异常不能合作者； （8）研究者认为不适合参加本研究； （9）研究者本人、研究助理、研究药剂师、临床研究助理或参与本研究的其他人员。 2.传统手术治疗组： （1）患有血卟啉症及其他因光而恶化的疾病或对卟啉类或对任何赋形剂过敏者； （2）妊娠期、哺乳期； （3）患免疫系统疾病并使用免疫抑制或调节药物（如皮质激素类药物可能降低PDT疗效）； （4）急性炎症期及一般传染病活动期； （5）正在大剂量使用抗血栓或抗血小板凝集的药物； （6）伴有明显肝功能异常、凝血功能障碍者及其它严重未控制的内科合并症。 （7）有严重精神异常不能合作者； （8）研究者认为不适合参加本研究； （9）研究者本人、研究助理、研究药剂师、临床研究助理或参与本研究的其他人员。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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