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【ChiCTR2500100741】靶向Trop2 PET显像剂[18F]AlF-RESCA-T4 及[68Ga]Ga-NOTA-T4在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100741

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

其他方法无法诊断的可疑恶性肿瘤患者

试验通俗题目

靶向Trop2 PET显像剂[18F]AlF-RESCA-T4 及[68Ga]Ga-NOTA-T4在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

试验专业题目

靶向Trop2 PET显像剂[18F]AlF-RESCA-T4 及[68Ga]Ga-NOTA-T4在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估[18F]AlF-RESCA-T4/[68Ga]Ga-NOTA-T4 该显像剂诊断恶性肿瘤的敏感性、特异性和准确率。其次是评估该显像剂检测实体瘤患者肿瘤病灶的 Trop-2 表达的效能，并识 别那些可能从 Trop-2 靶向抗体药物偶联治疗中受益的患者。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2030-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。 2) 年龄≥18 岁且≤80 岁(以签署知情同意书日期为准)，性别不限。 3) 疑似或新诊断或既往治疗过恶性肿瘤的患者(支持证据可能包括 MRI、CT、肿瘤标志 物和病理报告)。 4) 体能状况评分 0~1 分。 5) 预计生存时间超过 12 周。 6) 愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

排除标准

1. 垂危急救病人、呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者； 2. 存在PET/CT 扫描禁忌的情况：包括但不限于不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止， 或不耐受 PET扫描，或未得到有效控制的血糖升高、备孕期、怀孕或哺乳期的妇女、已知对放射性药物或其辅料剂过敏者(包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者)。 3. 不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者。 4. 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。 5. 正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。 6. 受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定， 可能会影响安全性或依从性者。 7. 经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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