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【ChiCTR2400093203】评价植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400093203

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

窦性心律或心房颤动、25％≤ LVEF（左心射血分数）≤45％、且接受药物治疗后NYHA分级仍为 III级或IV级心力衰竭

试验通俗题目

评价植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

乐普医学电子仪器股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 18至80岁成人（包括18周岁、80周岁），性别不限； 2） 接受GDMT（包含ICD）至少90天以上，NYHA分级仍然为Ⅲ级或IV级心力衰竭； 3） 25%≤LVEF ≤45%； 4） QRS持续时间＜130ms； 5） 依从性良好，自愿参加并签署受试者知情同意书，并能定期随访。；

排除标准

1） 既往植入过CRT或具有CRT适应症； 2） 具有潜在可纠正的心力衰竭原因的受试者，例如瓣膜性心脏病或先天性心脏病； 3） 机械性三尖瓣患者； 4） 临床上有明显心绞痛的受试者，包括日常生活中的心绞痛（即加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为II或更高）； 5） 入组前30天内接受静脉注射正性肌力药物（左西孟旦除外）的受试者； 6） 运动耐量受限于心力衰竭以外的疾病或无法参加6分钟步行； 7） 曾接受过心脏移植手术的受试者； 8） 无法获得植入导线的血管通路的患者； 9） 研究者认为不适宜参加本项临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥高新心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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