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    【ChiCTR2300075219】评价冷冻消融系统用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075219

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阵发性房颤

    试验通俗题目

    评价冷冻消融系统用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

    试验专业题目

    评价冷冻消融系统用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证乐普医学电子仪器股份有限公司（简称乐普医电）生产的冷冻消融系统治疗阵发性房颤的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    NA

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    乐普医学电子仪器股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    154

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-23

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2.至少服用1种I类或III类抗心律失常药物治疗效果不佳、或不能耐受药物治疗、或不愿服用抗心律失常药物的症状性阵发性房颤者； 3.适合进行冷冻消融治疗者； 4.受试者能够理解试验目的并完成知情同意者。；

    排除标准

    1.既往有左房消融或左房外科手术史者； 2.证据显示左房血栓者； 3.肺静脉狭窄或肺静脉植入支架者； 4.任何一侧膈神经麻痹者； 5.左房前后径≥50mm； 6.NYHA心功能分级≥III级或左室射血分数(LVEF)<40%； 7.由于可逆性原因(如甲状腺机能亢进、心胸外科手术)引起的房颤； 8.术前经心电图证实存在典型房扑或者合并其他室上性心动过速（持续时间＞30s）者； 9.计划同期进行左心耳封堵手术者； 10.有严重的结构性心脏病史者，包括重度瓣膜关闭不全或狭窄、先天性心脏病、肥厚性心肌病； 11.术前植入过人工心脏瓣膜或术后3个月内计划行经导管主动脉瓣植入术(TAVI)治疗者； 12.术前3个月内有过心肌梗死，或进行过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)/经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)，或进行过冠状动脉搭桥者； 13.术前6个月内发生过脑缺血事件(不包含无症状的腔隙性脑梗)； 14.严重的肝肾功能障碍者(GFR<30mL/min•1.73m2)； 15.有造影剂过敏或无法耐受肝素化病史者； 16.既往有冷球蛋白血症病史者； 17.怀孕或哺乳期女性； 18.预期寿命＜1年者； 19.正在参与任何其他药物、器械或生物制剂的临床试验未达到主要评价终点者； 20.不愿意或不能完全遵守研究方案和完成随访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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