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      【CTR20160457】KH903 Ic 期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160457

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

      首次公示信息日的期

      2016-08-31

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      转移性结直肠癌

      试验通俗题目

      KH903 Ic 期临床试验

      试验专业题目

      重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的耐受性和安全性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610036

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价不同剂量KH903联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌受试者的耐受性和安全性，确定最大耐受剂量。分析KH903联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌受试者的药代动力学特征；初步评价临床疗效。探索K-RAS、血浆因子、肿瘤标志物（CA125）等作为KH903疗效的生物标记物的可能性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24~48；120 ；

      实际入组人数

      国内: 33  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-05-15

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书。；2.年龄18 -70岁，性别不限；

      排除标准

      1.有同类药物（与KH903、5-Fu、伊立替康或l-LV有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；

      2.已知有DPYD基因突变，或UTG1A1*28纯合子（7/7）的患者；

      3.中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060

      联系人通讯地址
      重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评21条
      • 全球临床试验1条
      • 中国临床试验20条
      市场信息
      • 企业公告1条
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