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    【CTR20182304】QL1207在糖尿病性黄斑水肿中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182304

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2018-12-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病性黄斑水肿

    试验通俗题目

    QL1207在糖尿病性黄斑水肿中的I期临床研究

    试验专业题目

    QL1207和艾力雅在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性、有效性和药代动力学随机双盲阳性药平行对照I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在糖尿病性黄斑水肿受试者中，评价玻璃体腔内注射（IVT）QL1207和艾力雅®的安全性。 次要目的：在糖尿病性黄斑水肿受试者中，评价IVT QL1207和艾力雅®后的有效性和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2019-02-18

    试验终止时间

    2019-12-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊患有1型或2型糖尿病，年龄18~80周岁；2.继发于糖尿病的黄斑水肿，且行OCT检查发现累及研究眼黄斑中心（中央凹）的受试者；

    排除标准

    1.存在活动性增生型糖尿病视网膜病变（PDR）；

    2.首次给药前90天（含90天）接受过IVT、眼周或全身皮质类固醇药物治疗者；

    3.首次给药前90天（含90天）接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液的相关内容
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