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    【ChiCTR2000041283】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）在多发性骨髓瘤患者中连续给药的有效性、安全性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000041283

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

    首次公示信息日的期

    2020-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    CIPN

    试验通俗题目

    单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）在多发性骨髓瘤患者中连续给药的有效性、安全性和药代动力学研究

    试验专业题目

    单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）在多发性骨髓瘤患者中连续给药的有效性、安全性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察GM1在多发性骨髓瘤患者中预防VRD方案化疗引起神经毒性的初步有效性量效关系。 次要目的：观察分析GM1在多发性骨髓瘤患者中的安全性和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究采用随机化与试验药物管理系统实现中央随机化，筛选合格的受试者登录随机系统录入基本资料，获取受试者随机号，完成分组。受试者按随机化1：1：1：1的比例随机分配至4个组。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    齐鲁制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-15

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1） 年龄18岁-70周岁（包括两端值）； 2） 根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南》（2017年）确诊为活动型（症状性）多发性骨髓瘤且为初次诊断或经治的患者； 3） 预期需要使用VRD化疗方案进行化疗的患者；或已经进行1-2周期硼替佐米为主3药联合化疗方案进行化疗的初次诊断为活动型（症状性）多发性骨髓瘤患者，且无神经毒性； 4） 预计生存期≥6个月； 5） ECOG评分0-2分； 6） 器官功能水平必须符合以下要求： 血常规：ANC≥1.0×10^9/L， PLT≥50×10^9/L ； 肝功能：TBIL≤2×ULN，ALT、AST≤3 ×ULN（肝转移者≤5×ULN），允许 在筛选期进行保肝降酶治疗；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（用Cockcroft-Gault公式计算）≥50ml/min； 凝血功能：国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN； 7） 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）； 8） 有生育能力的女性受试者在首次使用研究药物前的7天内进行血清或尿妊娠试验，结果必须为阴性；哺乳期女性必须同意在首次使用研究药物前停止哺乳，并保证研究期间停止哺乳。育龄期女性或男性受试者同意临床研究期间采取有效的避孕措施，直至完成给药后6个月； 9） 患者可以准确记录神经毒性的发生和严重程度的问卷调查； 10） 患者入组试验后，不可接受其它可能预防或治疗神经毒性不良反应的治疗或护理； 11） 理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）非活动型多发性骨髓瘤，包括MGUS（未定性的单克隆免疫球蛋白病）及冒烟型骨髓瘤； 2）合并淀粉样变性； 3）曾经接受过≥3个化疗周期的抗骨髓瘤治疗； 4）入组前存在﹥1度的周围神经系统疾病，以及其他所有可能影响对神经毒性不良反应评价的病理症状或疾病； 5）在过去6个月内有中风或脑血管意外的病史； 6）筛选前4周内发生过感染性腹泻、颅脑外伤类疾病； 7）筛选前30天内接受过较大手术治疗者； 8）合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的III-IV级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性； 9）遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）病史； 10）梅毒筛查阳性，已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性，或HCV阳性； 11）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞2000IU/ml（或104拷贝/ml）者; 12）已知有明确的神经或精神障碍病史，包括癫痫、痴呆等；已存在的神 经退行性疾病(帕金森、阿尔茨海默症、亨廷顿舞蹈症等)或神经肌肉疾病(多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、脊髓灰质炎、结核性脑炎、遗传性神经肌肉疾病)； 13）计划合并使用多肽或蛋白混合物，如脑蛋白水解物、脑苷肌肽、小牛血去蛋白提取物等；研究给药前三个月内服用过/使用过其他未获准上市的研究药物或试验器械； 14）研究给药前三个月内服用过/使用过其他未获准上市的研究药物，或参加了药物临床试验者（参加其他研究药物临床试验筛选失败，尚未用药者，经研究者评估可以参加者除外）； 15）筛选前5年内患有多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤，但完全切除的原位癌或皮肤基地/鳞状癌除外； 16）已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或化疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏； 17）根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨血液病肿瘤研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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