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    【ChiCTR2400091974】评价活性生物骨用于骨缺损修复的长期安全性随访研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091974

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨缺损

    试验通俗题目

    评价活性生物骨用于骨缺损修复的长期安全性随访研究方案

    试验专业题目

    评价活性生物骨用于骨缺损修复的长期安全性随访研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    骨缺损常见于四肢高能量损伤、骨折合并感染、骨肿瘤切除等，对患者肢体功能恢复有直接影响，甚至影响其生活及工作。因此，在对合并骨缺损患者进行治疗时，应最大程度地修复重建骨缺损，促进患者功能恢复。评价活性生物骨治疗骨缺损的临床疗效及长期安全性能。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    烟台正海生物科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    225;75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-06

    试验终止时间

    2026-11-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄 18~75 周岁（包含 18 及 75 周岁）的患者，性别不限； 2) 存在由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损，需要骨移植修复的患者； 3) 自愿参加并签署知情同意书的患者；；

    排除标准

    1) 有严重过敏反应史的患者； 2) 免疫功能异常的患者； 3) 晚期肿瘤等危重患者； 4) 其他研究者判断不能完成或不适合参加本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安市红会医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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