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      【CTR20211363】评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211363

      试验状态

      已完成

      药物名称

      GT-20029凝胶

      药物类型

      化药

      规范名称

      GT-20029凝胶

      首次公示信息日的期

      2021-06-10

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      秃发、痤疮

      试验通俗题目

      评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验

      试验专业题目

      评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215024

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （3） 以GT20029凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 92 ；

      实际入组人数

      国内: 92  ；

      第一例入组时间

      2021-07-28

      试验终止时间

      2022-08-15

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18~60周岁（包含边界值）受试者，性别不限；

      排除标准

      1.既往对试验药物和/或任何赋形剂过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者；2.目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；

      3.既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；4.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；

      5.计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200040;200040

      联系人通讯地址
      GT-20029凝胶的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验2条
      点击展开

      复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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