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    【CTR20200093】口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200093

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋酸泼尼松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸泼尼松片

    首次公示信息日的期

    2020-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

    试验通俗题目

    口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究

    试验专业题目

    中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验1：为正式试验确定给药剂量及PK采血点提供依据；预试验2：观察体内醋酸泼尼松、泼尼松和泼尼松龙的药代动力学行为及为PK采血点的设计提供依据；正式试验目的：比较中国健康受试者服用两制剂后体内泼尼松龙的暴露水平。次要目的：观察安全性，并观察服用醋酸泼尼松后的醋酸泼尼松和/或泼尼松体内药代动力学行为。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-05-30

    试验终止时间

    2020-06-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1)年龄：≥18周岁；

    排除标准

    1.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；

    2.筛选前2周内使用过任何药物；

    3.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    醋酸泼尼松片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文157条
    市场信息
    • 药品招投标4326条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 参比制剂备案8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息182条
    合理用药
    • 药品说明书95条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码139条
    • 辅助用药重点监控目录4条
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