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    【ChiCTR-IIR-17012153】评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17012153

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    本维莫德乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    本维莫德乳膏

    首次公示信息日的期

    2017-07-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京文丰天济医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-06-13

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18岁以上，性别不限； 2.临床诊断为特应性皮炎（病程≥6个月，3%≤皮损面积≤20%）； 3.研究者总体评分（IGA）≥3分； 4.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性； 2.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对 皮肤病变的评价者； 3.皮肤病变仅局限在手、足者； 4.有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者； 5.在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： a)2周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗AD外用药）； b)4周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）； c)4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法； 6.有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者； 7.患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者； 8.有恶性肿瘤病史者； 9.肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍、肾功能BUN、Cr﹥正常值上限者； 10.对试验药物中任一种成分过敏者； 11.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者； 12.3个月内参加了其它药物临床研究者； 其它研究者认为不适合参加试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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