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    【CTR20191898】评价LB1148在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191898

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨甲环酸散

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸散

    首次公示信息日的期

    2019-09-29

    临床申请受理号

    JXHL1800137

    靶点
    适应症

    改善大手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻以及腹腔内粘连

    试验通俗题目

    评价LB1148在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    试验专业题目

    一项旨在评价LB1148 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单剂量、开放性I 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评价LB1148在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的是探索LB1148（活性成分）在健康受试者中的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2019-12-24

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，自愿参与研究；

    排除标准

    1.异常疾病病史；研究药物服药前进行的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部X 线和腹部B 超等检查结果异常且有临床意义者；过去5 年中有恶性肿瘤病史者；

    2.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、乙肝e 抗原阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

    3.有药物依赖或药物滥用史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200050

    联系人通讯地址
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