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      【CTR20230850】长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗2型糖尿病患者的多中心III期疗效相似性临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230850

      试验状态

      已完成

      药物名称

      长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液

      首次公示信息日的期

      2023-03-23

      临床申请受理号

      CXSL2101282

      靶点

      /

      适应症

      本品适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人II型糖尿病患者。

      试验通俗题目

      长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗2型糖尿病患者的多中心III期疗效相似性临床研究

      试验专业题目

      长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗二甲双胍疗效不达标的2型糖尿病患者的随机、开放、度易达®平行对照的多中心III期疗效相似性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100143

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的疗效相似性。 次要目的： 1.比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的有效性。 2.比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的安全性和免疫原性。 比较SL209注射液与度易达®在2型糖尿病患者体内的药代动力学（PK）特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 492 ；

      实际入组人数

      国内: 492  ；

      第一例入组时间

      2023-03-31

      试验终止时间

      2024-06-13

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.根据中华医学会糖尿病学分会编撰的中国2型糖尿病防治指南（2020年版）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少3个月的患者；

      排除标准

      1.1型糖尿病、病因明确的继发糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；

      2.签署知情同意前3个月内有反复发作的低血糖或至少发生过1次3级低血糖事件的患者；

      3.签署知情同意前6个月内出现糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100191

      联系人通讯地址
      长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液的相关内容
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      • 中国临床试验2条
      市场信息
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