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【CTR20213115】马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20213115

试验状态

已完成

药物名称

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2021-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品为支气管扩张剂，适用于承认慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗

试验通俗题目

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验以深圳市海滨制药有限公司生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂（商品名：昂润®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性； 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 116  ；

第一例入组时间

2021-12-23

试验终止时间

2022-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄40~75岁（含40及75周岁）门诊患者，性别不限；

排除标准

1.已知对茚达特罗、沙丁胺醇或其他β受体激动剂过敏者；

2.曾使用过参比制剂昂润®（马来酸茚达特罗吸入粉雾剂）者；

3.合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518020

联系人通讯地址
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标172条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码5条
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