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    【ChiCTR2100048159】请与我们联系上传伦理批件 法洛四联症手术后随访研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048159

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-07-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    法洛四联症

    试验通俗题目

    请与我们联系上传伦理批件 法洛四联症手术后随访研究

    试验专业题目

    法洛四联症术后随访研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：建立一个广泛的横向和纵向（一年后）标准化检查结果数据库，包括MRI、超声心动图、肺功能和测功测试、心电图、生活质量评估和心导管检查（如有必要），对大量接受手术矫正的法洛四联症患者。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者和/或患者法定代表人的签署同意书； 2.法洛四联症（包括肺动脉闭锁伴严重室间隔缺损）矫正术后患者； 3.纠正性干预至少要追溯到研究纳入前一年； 4.可在门诊基础上进行体格测量和MRI检查； 5.年龄在6岁~17岁。；

    排除标准

    1.法洛四联症或肺动脉闭锁伴室间隔缺损，未经矫正手术（或矫正手术可追溯到不到一年前）； 2.肺动脉瓣发育不全（如果二尖瓣和主动脉瓣之间有明显的不连续）； 3.相关严重心脏缺陷（如心内膜垫缺损）； 4.其他临床相关疾病，如恶性肿瘤（由调查医生评估）； 5.患者不能进行能量呼吸测定（自行车/跑步机）或存在禁忌症； 6.绝对MRI禁忌症，如心脏起搏器； 7.孕妇和哺乳期患者； 8.首次手术前缺乏心脏导管检查（或MRI）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第七医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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