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    【ChiCTR2200066430】一项评估注射用胸腺肽a1（胸腺法新）预防多发性骨髓瘤患者感染的有效性及安全性的非干预性、双向队列的单中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066430

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用胸腺法新

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用胸腺法新

    首次公示信息日的期

    2022-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    一项评估注射用胸腺肽a1（胸腺法新）预防多发性骨髓瘤患者感染的有效性及安全性的非干预性、双向队列的单中心研究

    试验专业题目

    一项评估注射用胸腺肽 a1(胸腺法新)预防多发性骨髓瘤患者感染的有效性及安全性的非干预性、双向队列的单中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评估注射用胸腺肽a1预防多发性骨髓瘤患者感染的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    非盲

    试验项目经费来源

    横向课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2024-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患者须满足下列所有条件方可入选： 1.年龄>=18岁，性别不限 2. a.初次治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者 b.自体HSCT移植后+30d-+60d内MM患者 3.一般情况可：ECOG评分<3分 4.无重要器官功能损伤： a.血清AST,ALT=<正常上限值的3倍 b.总胆红素=<3倍正常值上限 c.血清肌酐=< 3倍正常值上限 d.心电图Q-T间期=<450ms；

    排除标准

    患者有以下条件之一则不能入选： 1. 胸腺肽a1组患者第一次使用胸腺肽a1时处于感染或抗感染疗程中 2. 胸腺肽a1组患者对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史 3. 需要血液透析或腹膜透析的慢性肾衰竭 4. 已知或疑似肝硬化，门体高血压，慢性黄疸或慢性腹水 5. 人类免疫缺陷病毒感染 6. 肺、肝、肾或小肠移植史 7. 怀孕或母乳喂养中 8. 研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者 9. 由于无法纠正的医疗状况，如肿瘤控制不良或其他终末期疾病，患者预计无法存活3个月 10. 同时参加其他干预性临床研究 11. 其他研究者认为不能入组的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院血液内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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