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    【ChiCTR1900024540】“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024540

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    “活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

    试验专业题目

    “活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    阳痿即勃起功能障碍(Erectile dysfunction)，是指阴茎不能持续达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活，属于男科的常见病、多发病，并且有逐年增加的趋势。最新研究显示，我国城市男性的ED总患病率为26. 1%[1]，而40岁以上男性ED的患病率为40. 2-73. 1%[2]，亦有文献报道[3]称对于40岁的男性，发生不同程度的勃起功能障碍（ED）的比例约为40 %，对于70岁的患者，其发生ED的比例可达70%。据WHO预计到2050年全球受ED困扰者将达到3. 22亿[4]，此外，2型糖尿病、心血管疾病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征和心理性因素等均可增加发生ED的风险[5-7]。它给患者带来严重的心理负担和经济负担，对患者的生活质量影响很大，已引起各国男科病学者极大的关注和世界各国的重视，如何有效解决ED给患者带来的生理、心理双重障碍成为了目前男科学研究领域的热点话题。本课题拟采用临床随机对照的方法，观察治疗组和对照组各53例勃起功能障碍患者，分别采用 “活血通络汤”和苁蓉益肾颗粒治疗4周后的国际勃起功能(IIEF-5)评分和中医证候评分与治疗前的变化。探讨“活血通络汤”治疗勃起功能障碍患者是否能够取得更为满意的临床疗效，具有深刻临床意义。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    对符合纳入标准的106名患者按照随机数字表分为治疗组和对照组各53例。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金支撑

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-07-01

    试验终止时间

    2020-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 符合阳痿（勃起功能障碍）西医诊断标准者； 2 符合阳痿-血瘀肾虚证中医诊断标准者； 3 20≤年龄≤60岁的男性，具备同条件，性欲正常； 4 IIEF-5<21分； 5 病程≥12周； 6 已自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1 过敏体质和对实验药品过敏者； 2 合并肾癌、膀胱结核、泌尿系结石患者； 3 合并其他恶性肿瘤患者； 4 血液系统疾病，凝血功能障碍及自身免疫性疾病患者； 5 合并严重心血管疾病、脑血管疾病，造血系统疾病，神经病患者； 6 试验前3个月参加过其他临床研究者； 对于以上6项排除标准，只要有1项满足即为符合排除标准，需要排除。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学附属东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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