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    【CTR20190694】恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190694

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2019-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于单用恩格列净或二甲双胍时血糖控制不佳，或对早已同时接受恩格列净和二甲双胍合并治疗而状况稳定的2型糖尿病成人患者在饮食运动外，改善血糖的辅助治疗。

    试验通俗题目

    恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察空腹和餐后状态下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的恩格列净盐酸二甲双胍片（5mg/500mg/片）的药代动力学特征，并以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc生产的恩格列净盐酸二甲双胍片（商品名：SYNJARDY®；5mg/500mg/片）作为参比制剂，评价两制剂空腹和餐后状态下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者，已知对恩格列净和二甲双胍或其任何辅料过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病；

    3.生命体征、12导联心电图、体格检查和实验室检查等结果显示异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015;100015

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标552条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码27条
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