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    【CTR20233651】二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233651

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2023-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的复方制剂，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不推荐用于1型糖尿病患者。它可能会增加这些患者患糖尿病酮症酸中毒的风险。 由于含有二甲双胍成分，本品不推荐用于无2型糖尿病的心力衰竭患者。

    试验通俗题目

    二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

    试验专业题目

    评价二甲双胍恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY®，规格：恩格列净5mg/盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，山东京卫制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（I）（规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-11-17

    试验终止时间

    2023-12-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；

    排除标准

    1.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；

    2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对二甲双胍恩格列净片或其辅料过敏者；

    3.低血糖或既往有低血糖病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标558条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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