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【ChiCTR2500095967】外周血DNA甲基化、蛋白与代谢水平在消化道恶性肿瘤早筛中的临床价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095967

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌、胃癌、结直肠癌

试验通俗题目

外周血DNA甲基化、蛋白与代谢水平在消化道恶性肿瘤早筛中的临床价值

试验专业题目

外周血DNA甲基化、蛋白与代谢水平在消化道恶性肿瘤早筛中的临床价值

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：分别寻找食管癌、胃癌、结直肠癌等三种消化道恶性肿瘤早期诊断标志物，建立食管癌、胃癌、结直肠癌早期诊断分子模型/诊断评分体系，评估模型在消化道恶性肿瘤高危人群中的肿瘤预警能力。 2. 次要目的：（1）评估模型在高危人群中的消化道癌前病变识别能力，计算模型在高危人群中的特异性以评估模型在人群中的适用性；（2）描述和评估重要风险因素（患者年龄、性别、肿瘤分期、肿瘤大小、肿瘤发生部位、肿瘤组织类型、淋巴结转移、肿瘤肌肉侵袭、肿瘤分化程度、吸烟史、饮酒史、家族史、免疫组化蛋白等）与相关分子标志物表达水平的相关性；（3）比较本研究所建立诊断模型与传统血清学标志物的筛查效果；（4）评估本研究所建立诊断模型与传统血清学标志物联合应用的筛查效果。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

省拨经费、合作单位配套资金等

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

2029-03-29

是否属于一致性

入选标准

消化道恶性肿瘤组（1）年龄20（含）到80岁（含）之间，男女不限；（2）经组织病理学检查初次确诊为食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤患者；（3）外周血标本采集前未接受任何形式的治疗（包括手术、放疗、化疗及免疫治疗等）；（4）能提供完整的病史，术后病理学信息完整。消化道非癌疾病组（1）年龄20（含）到80岁（含）之间，男女不限；（2）经组织病理学检查确诊为息肉、胃炎、溃疡等消化道非癌疾病的患者；（3）外周血标本采集前未接受任何形式的治疗（包括手术、放疗、化疗及免疫治疗等）；（4）能提供完整的病史，术后病理学信息完整。健康对照者组（1）年龄20（含）到80岁（含）之间，男女不限；（2）结肠镜检查报告提示未见明显异常；（3）受试者能提供完整疾病史。；

排除标准

消化道恶性肿瘤组（1）患有恶性淋巴瘤、神经内分泌癌、类癌等；（2）除原发部位恶性肿瘤外，合并任何其他部位的恶性肿瘤或既往患有任何恶性肿瘤；（3）合并自身免疫性疾病、急/慢性感染、淋巴瘤等可能影响机体PBMCs内基因表达及功能的疾病；（4）1年内接受过异体输血或免疫细胞治疗的患者；（5）血样被污染或出现溶血、脂血等现象。消化道非癌疾病组（1）血清学或影像学结果提示任何部位的恶性肿瘤；（2）合并自身免疫性疾病、急/慢性感染、淋巴瘤等免疫性疾病；（3）1年内接受过异体输血或免疫细胞治疗的患者；（4）实验室检查结果提示主要器官、肝肾功能异常者；（5）处于妊娠期或哺乳期的女性；（6）外周血标本不合格，出现溶血、脂血等现象。健康对照者组（1）血清学或影像学结果提示任何部位的恶性肿瘤；（2）合并自身免疫性疾病、急/慢性感染、淋巴瘤等免疫性疾病；（3）1年内接受过异体输血或免疫细胞治疗的患者；（4）实验室检查结果提示主要器官、肝肾功能异常者；（5）处于妊娠期或哺乳期的女性；（6）外周血标本不合格，出现溶血、脂血等现象。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址