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【ChiCTR2300073469】博乐达30%超分子水杨酸治疗12-17岁青少年寻常性痤疮的有效性和安全性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073469

试验状态

尚未开始

药物名称

超分子水杨酸

药物类型

/

规范名称

超分子水杨酸

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

12-17岁青少年寻常性痤疮

试验通俗题目

博乐达30%超分子水杨酸治疗12-17岁青少年寻常性痤疮的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

博乐达30%超分子水杨酸治疗12-17岁青少年寻常性痤疮的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价30%超分子水杨酸治疗12-17岁青少年Ⅱ-Ⅲ级寻常痤疮的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海瑞志医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限，年龄为12~17周岁； 2.经诊断为寻常痤疮患者，Pillsbury国际改良分类法面部Ⅱ-Ⅲ级痤疮（见附件1）； 3.自愿参加且签署知情同意书，需受试者及其法定监护人同时签署。；

排除标准

1.患有可能引起病情加重的其它皮肤疾病，或研究者认为此疾病可能影响对试验结果的判断； 2.对试验产品过敏者或高敏体质、女性妊娠患者； 3.试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理治疗痤疮的患者，如光动力、红蓝光等治疗；或经水杨酸和果酸治疗的患者；或2周内使用过外用的其他治疗痤疮的药物的患者； 4.试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）； 5.试验前2个月有面部注射或手术史的患者； 6.免疫缺陷性疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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