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        【ChiCTR-IPR-15005959】重组人促红细胞生成素注射液用于髋/膝关节置换贫血患者的疗效观察

        基本信息
        登记号

        ChiCTR-IPR-15005959

        试验状态

        尚未开始

        药物名称

        重组人促红细胞生成素注射液

        药物类型

        /

        规范名称

        重组人促红细胞生成素注射液

        首次公示信息日的期

        2015-02-03

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        晚期关节疾病

        试验通俗题目

        重组人促红细胞生成素注射液用于髋/膝关节置换贫血患者的疗效观察

        试验专业题目

        重组人促红细胞生成素注射液用于髋/膝关节置换贫血患者的疗效观察

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        过比较重组人促红细胞生成素注射液两种治疗方案的疗效和安全性,为住院周期短的髋/膝关节置换手术贫血患者人群探寻一个安全快速改善患者围手术期贫血的用药方案。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        上市后药物

        随机化

        临床研究助理使用电脑产生随机数,信封法

        盲法

        /

        试验项目经费来源

        四川大学华西医院新技术基金

        试验范围

        /

        目标入组人数

        200

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2015-03-01

        试验终止时间

        2015-12-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        1.择期THA/TKA手术患者； 2.年龄40-70岁,性别不限； 3.术前男性Hb≤130g/L，女性Hb≤115g/L； 4.自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。；

        排除标准

        1.合并急性创伤、肿瘤者,严重骨质疏松等免疫性疾病,髋/膝关节周围肌肉严重挛缩等; 2.患肢有血管神经损伤史、脉管炎、糖尿病足等; 3.近 3 个月有血栓形成相关病史如肺栓塞、脑血栓、下肢深静脉血栓等; 4.凝血障碍、出血倾向或术前活动性出血者; 5.明确的铁代谢障碍病史; 6.合并心脑血管、肝(ALT 或 AST>2 倍正常值上限)、肾(BUN>1.5 倍正常值上限,Cr>1.5 倍正常值上限)、内分泌、神经系统、造血系统等严重原发性疾病,意识障碍患者; 7.妊娠或哺乳; 8.对试验药物过敏、人血清白蛋白过敏或严重过敏体质、药物或酒精依赖者; 9.近 3 个月内参加其它临床试验者; 10.临床医生认为不适宜受试的其他患者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        四川大学华西医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址
        重组人促红细胞生成素注射液的相关内容
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