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【CTR20221901】硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221901

试验状态

已完成

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

试验通俗题目

硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单周期平行设计、单剂量、空腹及餐后硫酸羟氯喹片在健康人群的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214194

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、单周期平行试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，硫酸羟氯喹片受试制剂与参比制剂在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价硫酸羟氯喹片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 176  ；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；

3.有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
硫酸羟氯喹片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评72条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标982条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告2条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案4条
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生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
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  • 基药目录4条
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