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    【CTR20242808】评价硫酸羟氯喹片川抗自制品与原研产品在人体中的生物等效性

    基本信息
    登记号

    CTR20242808

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸羟氯喹片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸羟氯喹片

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

    试验通俗题目

    评价硫酸羟氯喹片川抗自制品与原研产品在人体中的生物等效性

    试验专业题目

    硫酸羟氯喹片在健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611371

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:采用随机、开放、单剂量、两制剂、单周期、平行分组试验设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的硫酸羟氯喹片(规格: 0.2g)与Sanofi-aventis Ireland Ltd.TIA SANOFI持证的硫酸羟氯喹片( 商品名: Plaquenil®， 规格: 0.2g) 的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 192 ；

    实际入组人数

    国内: 192  ；

    第一例入组时间

    2024-08-22

    试验终止时间

    2024-10-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    3.有视网膜病变或其他眼科疾病病史者，包括但不限于视力下降、暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    硫酸羟氯喹片的相关内容
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