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    【CTR20221033】硫酸羟氯喹片（0.2g）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221033

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸羟氯喹片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸羟氯喹片

    首次公示信息日的期

    2022-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

    试验通俗题目

    硫酸羟氯喹片（0.2g）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    采用单中心、随机、开放、单周期、平行、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以福建海西新药创制有限公司研制的硫酸羟氯喹片（规格：0.2 g（以硫酸羟氯喹计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Sanofi-Aventis,SA生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2 g（以硫酸羟氯喹计），商品名：Plaquenil®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 170 ；

    实际入组人数

    国内: 170  ；

    第一例入组时间

    2022-05-05

    试验终止时间

    2022-06-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查、眼科学检查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、高度近视者（近视度数≥600度）、近视眼矫正手术者、眼睛黄斑疾病、视野改变、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶有缺陷的患者、银屑病、半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见的遗传疾病的患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

    3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对4-氨基喹啉类化合物过敏者或已知对硫酸羟氯喹片主成分及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
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