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      【CTR20230476】硫酸羟氯喹片在健康人体中的生物等效性预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20230476

      试验状态

      已完成

      药物名称

      硫酸羟氯喹片

      药物类型

      化药

      规范名称

      硫酸羟氯喹片

      首次公示信息日的期

      2023-02-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

      试验通俗题目

      硫酸羟氯喹片在健康人体中的生物等效性预试验

      试验专业题目

      硫酸羟氯喹片在健康受试者空腹状态下，随机、开放、单剂量、单周期、平行的生物等效性预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      519041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量硫酸羟氯喹片（受试制剂，珠海润都制药股份有限公司生产，规格：0.2g/片）与硫酸羟氯喹片（参比制剂，Sanofi-Aventis SA生产，商品名：Plaquenil®，规格：0.2g/片）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体间变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2023-02-20

      试验终止时间

      2023-03-14

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.（问询）对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

      2.（问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市肺科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430000

      联系人通讯地址
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