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    【CTR20233387】硫酸羟氯喹片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233387

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸羟氯喹片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸羟氯喹片

    首次公示信息日的期

    2023-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变

    试验通俗题目

    硫酸羟氯喹片的生物等效性研究

    试验专业题目

    硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下， 单中心、 随机、 开放、 两制剂、 单剂量、 单周期、 平行设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400714

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为生物等效性试验，以Sanofi-Aventis持证的硫酸羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®，规格：0.2g）为参比制剂，以重庆博腾药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行设计试验，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 210 ；

    实际入组人数

    国内: 210  ；

    第一例入组时间

    2023-10-24

    试验终止时间

    2024-01-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；3.年龄：18~65周岁的健康受试者（包括边界值）；4.性别：男性或女性；5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高2（㎡）），包括边界值；

    排除标准

    1.（问询）对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    3.（问询）有视网膜病变或其他眼科疾病病史者，包括但不限于视力下降、暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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