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    【ChiCTR2200066754】一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066754

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    奥妥珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    奥妥珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究

    试验专业题目

    一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过单臂、前瞻性、单中心的临床研究，评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    奥妥珠单抗来自药物公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-15

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65周岁，男女不限； 2. 一线激素治疗无效或激素依赖的ITP患者； 3 .血小板计数≤30×109/L或血小板计数<50×109/L伴有出血症状者； 4. 能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者； 5. 受试者同意在试验期间和末次用药结束后12个月内采取有效的避孕措施。；

    排除标准

    1.HCV 抗体、HBs 抗原、HBc 抗体、HIV 抗体阳性； 2.继发性血小板减少症 3.筛选前 4 周内接种了活疫苗； 4.活动性肺结核及其它未控制的活动性感染； 5.肾功能减退，血清肌酐>1.5 倍正常上限; 6.肝功能异常，AST 或 ALT>2.5 倍正常值上限； 7.存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等或有相关病史； 8.患有癌症或有癌症病史； 9.患有严重精神病史； 10.近 4 个月内接受过任何单克隆抗体治疗（利妥昔单抗治疗无效除外）； 11.入前 6 个月内接受过任何研究药物或参与其他临床研究； 12.妊娠、哺乳期妇女； 13.其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆明医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    奥妥珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标29条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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