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    【ChiCTR1900024289】无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024289

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早产儿呼吸系统疾病

    试验通俗题目

    无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的研究

    试验专业题目

    无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的随机对照实验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    统计师使用电脑程序得到一个随机数字，根据随机数字除以3等到的结果进行分组，余数为0进入NHFOV组，余数为1进入NIPPV组，余数为2进入nCPAP组。

    盲法

    Open label

    试验项目经费来源

    广西妇幼健康服务重点学科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-01

    试验终止时间

    2019-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①胎龄25+0周～33+6周，出生体重<1500g呼吸衰竭的患儿；②生后符合气管插管机械通气应用指征，接受任意一种模式的经气管插管有创机械通气；③第一次拔管脱离有创通气；④符合拔管条件：1）拔管前接受枸橼酸咖啡因治疗：首剂负荷量20mg/Kg，每天维持量5mg/Kg；2）使用较低的呼吸参数（MAP≦7 cmH2O ；吸氧浓度≦30%）情况下能够维持动脉血气在目标范围（pH≧7.20，PaO2≧50mmHg，PaCO2≦60mmHg）；3）自主呼吸稳定；④父母签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)严重危及生命的先天性畸形，先天性心脏病;(2)入院后24 h内死亡者；(3)存在上呼吸道结构异常（Pierre-Robin综合症，先天性喉软化，鼻后孔闭锁，严重鼻损伤等）；(4)拔管前存在需要因手术治疗的外科疾病（膈疝，先天性气管食管瘘，消化道畸形，复杂先心病等，但是不包括入组后出现的PDA结扎，NEC外科治疗）；(5)拔管前存在Ⅳ度颅内出血；(6)先天性肺部疾病或肺发育不良（肺表面活性物质生成缺陷）；（7）中途转院或出院者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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