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      【ChiCTR-PIB-15007578】单钳道内镜跨越式荷包缝合法在封闭医源性穿孔中的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-PIB-15007578

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2015-12-13

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      医源性穿孔

      试验通俗题目

      单钳道内镜跨越式荷包缝合法在封闭医源性穿孔中的临床研究

      试验专业题目

      单钳道内镜跨越式荷包缝合法在封闭医源性穿孔中的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      408000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      医源性穿孔随着各种新兴消化道微创内镜技术的开展，如内镜黏膜下剥离术（endo-scopic submucosal dissection ，ESD）、内镜下粘膜挖出术（endoscopic submucosa exavation，ESE）、内镜下全层切除术（endoscopic full—thick resection，EFR)，经自然腔道透壁内镜手术（ natural orifice transluminal endoscopic surgery ，NOTES）等，医源性穿孔发生率有逐步上升趋势，发生率达0.01-0.05%，同时在所有消化道穿孔中所占比例明显增加，因此及时内镜下修补治疗在消化内镜技术开展中起到极其重要作用，避免外科手术、减少患者痛苦及费用，同时也对各种内镜新技术的开展奠定基础。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      患者及家属与内镜治疗医师沟通手术方式及并发症等后，自愿并签字同意进行该治疗方式

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      申请基金或自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2016-01-01

      试验终止时间

      2016-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      经胃肠镜示胃肠粘膜下肿瘤，术前经过超声内镜示起源于固有肌层且分别向粘膜及浆膜双向生长的粘膜下肿瘤（SMT），并与患者及家属充分沟通手术方式内镜下全层切除术（EFR）及术中、术后存在的风险及并发症，经同意签字后纳入研究对象。；

      排除标准

      术前排除结核、糖尿病、肝硬化、凝血功能障碍等基础疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆市涪陵中心医院消化内科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      408000

      联系人通讯地址

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