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    【CTR20170938】甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170938

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸达比加群酯胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸达比加群酯胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-08-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞

    试验通俗题目

    甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    采用开放、随机、重复、四周期交叉设计分别在单次空腹和餐后给药下评价甲磺酸达比加群酯胶囊的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    正大天晴药业集团股份有限公司生产的甲磺酸达比加群酯胶囊与德国勃林格殷格翰公司生产的泰毕全进行空腹单剂量给药以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考；观察受试制剂甲磺酸达比加群酯胶囊和参比制剂泰毕全在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 140  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18～50 周岁（含临界值）健康男性和非孕期女性，普通人群；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列 疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、 精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒抗体筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用 过毒品者。；5.试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者。；6.对达比加群酯或者其辅料有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL， 或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。；8.在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）。；9.在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2 天内 服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药。；10.试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁 等（如火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等）。；11.试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；12.在使用研究用药前两个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验。；13.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；14.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；15.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等。合并有以下CYP3A4、P-gp 或Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康 唑或决奈达隆等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130103

    联系人通讯地址
    甲磺酸达比加群酯胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验5条
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