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    【CTR20132145】康尔肾片II期临床方案

    基本信息
    登记号

    CTR20132145

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    康尔肾片

    药物类型

    中药

    规范名称

    康尔肾片

    首次公示信息日的期

    2014-03-06

    临床申请受理号

    CXZL0500281

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)

    试验通俗题目

    康尔肾片II期临床方案

    试验专业题目

    康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    734000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂对照，评价康尔肾片治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合原发性慢性肾小球肾炎诊断标准；2.符合湿热瘀阻证的中医辨证标准；3.年龄18-65岁；4.24小时尿蛋白定量 0.5～3.0g/24h；5.签署知情同意书；

    排除标准

    1.继发性肾小球疾病，如高血压、糖尿病肾损害、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关肾损害、狼疮性肾炎、慢性肾小管间质损害等；2.洗脱期后空腹血糖≥7.0mmol/L患者；3.洗脱期后血压未稳定在140/90mmHg以下；4.4周内使用过激素、细胞毒药物、雷公藤、抗凝及促纤溶等药物；5.2周内用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂；6.4周内用过治疗本病的中药；7.有明显出血倾向者；8.合并有严重急、慢性感染及心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者、精神病患者等；9.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；10.有本药成分过敏史者；11.4周内曾参加过或正在参加其他临床试验的患者；12.酒精、药物滥用病史者；13.根据研究者的判断，依从性差，不能依从方案或研究程序，不适宜入组者；14.血红蛋白（HB）＜100g/L；15.洗脱期后血肌酐（Scr）＞176umol/L；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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